තාප හුවමාරුව සමඟ එන්නත් ජල නිෂ්පාදන පද්ධතිය

නිෂ්පාදනය විස්තරය

එන්නත් ජලය යනු වඳ සූදානම නිෂ්පාදනය කිරීමේදී බහුලව භාවිතා වන වඳ සූදානමයි.එන්නත් ජලය සඳහා ගුණාත්මක අවශ්‍යතා ඖෂධවේදය තුළ දැඩි ලෙස නියාමනය කර ඇත.ආම්ලිකතාවය, ක්ලෝරයිඩ්, සල්ෆේට්, කැල්සියම්, ඇමෝනියම්, කාබන් ඩයොක්සයිඩ්, පහසුවෙන් ඔක්සිකරණය කළ හැකි ද්‍රව්‍ය, වාෂ්පශීලී නොවන ද්‍රව්‍ය සහ බැර ලෝහ වැනි ආස්රැත ජලය සඳහා සාමාන්‍ය පරීක්ෂණ අයිතම වලට අමතරව, එය පයිරොජන් පරීක්ෂණයෙන් සමත් විය යුතුය.පිරිසිදු ජලය සහ එන්නත් ජලය සකස් කිරීම, ගබඩා කිරීම සහ බෙදා හැරීම ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්ගේ ව්‍යාප්තිය හා දූෂණය වැළැක්විය යුතු බව GMP පැහැදිලිවම නියම කරයි.ගබඩා ටැංකි සහ නල මාර්ග සඳහා භාවිතා කරන ද්රව්ය විෂ සහිත සහ විඛාදනයට ප්රතිරෝධී විය යුතුය.

එන්නත් ජල පිරිපහදු උපකරණ සඳහා ගුණාත්මක අවශ්‍යතා පහත පරිදි වේ:

එන්නත් ජලය එන්නත් ද්‍රාවණ සහ වඳ සේදුම් කාරක සැකසීම සඳහා ද්‍රාවකයක් ලෙස හෝ කුප්පි සේදීම (නිරවද්‍ය ලෙස සේදීම), රබර් නැවතුම් අවසන් සේදීම, පිරිසිදු වාෂ්ප උත්පාදනය සහ වඳ කුඩු එන්නත්, කහට සඳහා වෛද්‍ය සායනික ජල ද්‍රාව්‍ය කුඩු ද්‍රාවක සඳහා යොදා ගනී. ජල එන්නත්, ආදිය. සකස් කරන ලද ඖෂධ මාංශ පේශි හෝ අභ්‍යන්තර පරිපාලනය හරහා ශරීරයට කෙලින්ම එන්නත් කරන බැවින්, ගුණාත්මක අවශ්‍යතා විශේෂයෙන් ඉහළ වන අතර වඳභාවය, පයිරොජන් නොමැතිකම, පැහැදිලිකම, විද්‍යුත් සන්නායකතාවය අනුව විවිධ එන්නත්වල අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය. > 1MΩ/cm, බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් <0.25EU/ml, සහ ක්ෂුද්ර ජීවී දර්ශකය <50CFU/ml.

අනෙකුත් ජල තත්ත්ව ප්‍රමිතීන් පිරිසිදු ජලයෙහි රසායනික දර්ශක සපුරාලිය යුතු අතර අතිශය අඩු සම්පූර්ණ කාබනික කාබන් සාන්ද්‍රණය (ppb මට්ටම) තිබිය යුතුය.විද්‍යුත් සන්නායකතාවය සහ උෂ්ණත්ව අගයන් එකවර නිරීක්ෂණය කිරීම සඳහා එන්නත් ජල සැපයුමට හෝ ආපසු නල මාර්ගයට ඇතුළු කළ හැකි විශේෂිත සම්පූර්ණ කාබනික කාබන් විශ්ලේෂකයක් භාවිතයෙන් මෙය සෘජුවම නිරීක්ෂණය කළ හැකිය.පිරිපහදු කළ ජලයේ අවශ්‍යතා සපුරාලීමට අමතරව, එන්නත් කරන ජලයෙහි බැක්ටීරියා ප්‍රමාණය <50CFU/ml ද තිබිය යුතු අතර පයිරොජන් පරීක්ෂණය සමත් විය යුතුය.

GMP රෙගුලාසි වලට අනුව, පිරිසිදු කරන ලද ජලය සහ එන්නත් ජල පද්ධති භාවිතයට ගැනීමට පෙර GMP වලංගුකරණයට භාජනය විය යුතුය.නිෂ්පාදිතය අපනයනය කිරීමට අවශ්‍ය නම්, එය USP, FDA, cGMP යනාදී අනුරූප අවශ්‍යතාවලට ද අනුකූල විය යුතුය. ජලයේ ඇති අපද්‍රව්‍ය ඉවත් කිරීම සඳහා යොමු කිරීමේ පහසුව සහ විවිධ ප්‍රතිකාර ක්‍රම සඳහා, USP හි ජල තත්ත්ව අවශ්‍යතා වගුව 1 ලැයිස්තුගත කරයි. GMP සහ චීන GMP ක්‍රියාත්මක කිරීමේ මාර්ගෝපදේශවල ඇතුළත් වන පරිදි ජලයේ ඇති අපද්‍රව්‍ය ඉවත් කිරීම සඳහා විවිධ ප්‍රතිකාර ක්‍රමවල බලපෑම්.එන්නත් ජලය සකස් කිරීම, ගබඩා කිරීම සහ බෙදා හැරීම ක්ෂුද්ර ජීවීන්ගේ පැතිරීම හා දූෂණය වීම වැළැක්විය යුතුය.ගබඩා ටැංකි සහ නල මාර්ග සඳහා භාවිතා කරන ද්රව්ය විෂ සහිත සහ විඛාදනයට ප්රතිරෝධී විය යුතුය.නල මාර්ග සැලසුම් කිරීම සහ ස්ථාපනය කිරීම මළ කෙළවර සහ අන්ධ පයිප්ප වළක්වා ගත යුතුය.ගබඩා ටැංකි සහ නල මාර්ග සඳහා පිරිසිදු කිරීමේ හා වන්ධ්යාකරණ චක්ර ස්ථාපිත කළ යුතුය.ඉන්ජෙක්ෂන් ජල ගබඩා ටැංකියේ වාතාශ්රය වරාය තන්තු වැගිරෙන්නේ නැති හයිඩ්රොෆොබික් බැක්ටීරියා නාශක පෙරහනක් සමඟ ස්ථාපනය කළ යුතුය.80℃ ට වැඩි උෂ්ණත්ව පරිවරණයක්, 65℃ ට වැඩි උෂ්ණත්ව සංසරණයක් හෝ 4℃ ට වඩා අඩු ගබඩාවක් භාවිතයෙන් එන්නත් ජලය ගබඩා කළ හැක.

එන්නත් ජලය සඳහා පූර්ව පිරිපහදු උපකරණ සඳහා භාවිතා කරන පයිප්ප සාමාන්යයෙන් ABS ඉංජිනේරු ප්ලාස්ටික් හෝ PVC, PPR හෝ වෙනත් සුදුසු ද්රව්ය භාවිතා කරයි.කෙසේ වෙතත්, පිරිසිදු කරන ලද ජලය සහ එන්නත් ජලය බෙදා හැරීමේ පද්ධතිය රසායනික විෂබීජ නාශක, පැස්ටරීකරණය, තාප වන්ධ්‍යාකරණය සඳහා PVDF, ABS, PPR සහ වඩාත් සුදුසු මල නොබැඳෙන වානේ, විශේෂයෙන් 316L වර්ගයේ නල මාර්ග ද්‍රව්‍ය භාවිතා කළ යුතුය.මල නොබැඳෙන වානේ යනු සාමාන්‍ය යෙදුමකි, දැඩි ලෙස කථා කිරීම, එය මල නොබැඳෙන වානේ සහ අම්ල-ප්‍රතිරෝධී වානේ ලෙස බෙදා ඇත.මල නොබැඳෙන වානේ යනු වාතය, වාෂ්ප සහ ජලය වැනි දුර්වල මාධ්‍ය මගින් විඛාදනයට ඔරොත්තු දෙන වානේ වර්ගයකි, නමුත් අම්ල, ක්ෂාර සහ ලවණ වැනි රසායනික ආක්‍රමණශීලී මාධ්‍ය මගින් විඛාදනයට ප්‍රතිරෝධී නොවන අතර මල නොබැඳෙන ගුණ ඇත.

(I) එන්නත් ජලයෙහි ලක්ෂණ මීට අමතරව, නලයේ ක්ෂුද්ර ජීවීන්ගේ වර්ධනයට ප්රවාහ ප්රවේගයේ බලපෑම සැලකිල්ලට ගත යුතුය.Reynolds අංකය Re 10,000 දක්වා ළඟා වන අතර ස්ථාවර ප්රවාහයක් සාදන විට, එය ක්ෂුද්ර ජීවීන්ගේ වර්ධනය සඳහා අහිතකර තත්වයන් ඵලදායී ලෙස නිර්මාණය කළ හැකිය.ඊට පටහැනිව, ජල පද්ධතිය සැලසුම් කිරීම සහ නිෂ්පාදනය පිළිබඳ විස්තර කෙරෙහි අවධානය යොමු නොකළහොත්, ඉතා අඩු ප්රවාහ ප්රවේගය, රළු නල බිත්ති, හෝ නල මාර්ගයේ අන්ධ පයිප්ප, හෝ ව්යුහාත්මකව නුසුදුසු කපාට ආදිය භාවිතා කිරීම, ක්ෂුද්ර ජීවීන් සම්පූර්ණයෙන්ම විය හැකිය. පිරිසිදු කරන ලද ජලය සහ එන්නත් කිරීමේ ජල පද්ධති ක්‍රියාත්මක කිරීමට සහ දෛනික කළමනාකරණයට අවදානම් සහ කරදර ගෙන දෙන ජෛව පටලයක් - ඔවුන්ගේම අභිජනන භූමියක් ගොඩනැගීමට මෙමගින් ඇති වන වෛෂයික කොන්දේසි මත රඳා පවතී.

(II) එන්නත් ජල පද්ධති සඳහා මූලික අවශ්‍යතා

ඉන්ජෙක්ෂන් ජල පද්ධතිය සමන්විත වන්නේ ජල පිරිපහදු උපකරණ, ගබඩා උපකරණ, බෙදාහැරීමේ පොම්ප සහ නල මාර්ග ය.ජල පිරිපහදු පද්ධතිය අමු ජලයෙන් හා බාහිර සාධකවලින් බාහිර දූෂණයට ලක් විය හැක.අමු ජල දූෂණය ජල පිරිපහදු පද්ධති සඳහා දූෂණයේ ප්රධාන බාහිර මූලාශ්රය වේ.US Pharmacopeia, European Pharmacopeia සහ Chinese Pharmacopeia යන සියල්ල පැහැදිලිවම අවශ්‍ය වන්නේ ඖෂධ ජලය සඳහා අමු ජලය අවම වශයෙන් පානීය ජලය සඳහා ගුණාත්මක ප්‍රමිතීන් සපුරාලිය යුතු බවයි.පානීය ජල ප්‍රමිතිය සපුරා නොමැති නම්, පූර්ව ප්‍රතිකාර ක්‍රියාමාර්ග ගත යුතුය.Escherichia coli සැලකිය යුතු ජල දූෂණයක සලකුණක් වන බැවින්, ජාත්යන්තරව පානීය ජලය සඳහා Escherichia coli සඳහා පැහැදිලි අවශ්යතා තිබේ.අනෙකුත් දූෂිත බැක්ටීරියා වර්ග බෙදී නොමැති අතර ඒවා "සම්පූර්ණ බැක්ටීරියා ගණන" ලෙස ප්‍රමිතීන් තුළ නියෝජනය වේ.චීනය මුළු බැක්ටීරියා ගණන සඳහා බැක්ටීරියා/මිලි ලීටර් 100 ක සීමාවක් නියම කරයි, එයින් පෙන්නුම් කරන්නේ පානීය ජල ප්‍රමිතියට ගැලපෙන අමු ජලයේ ක්ෂුද්‍රජීවී දූෂණයක් ඇති බවත්, ජල පිරිපහදු පද්ධති අනතුරට පත් කරන ප්‍රධාන දූෂිත බැක්ටීරියාව ග්‍රෑම්-ඍණ බැක්ටීරියා වේ.ගබඩා ටැංකිවල අනාරක්ෂිත වාතාශ්‍රය තොටුපළවල් හෝ බාල ගෑස් පෙරහන් භාවිතය හෝ දූෂිත අලෙවිසැල්වලින් ජලය ආපසු ගලා ඒම වැනි වෙනත් සාධක ද ​​බාහිර දූෂණයට හේතු විය හැක.

මීට අමතරව, ජල පිරිපහදු පද්ධතිය සකස් කිරීම හා ක්රියාත්මක කිරීමේදී අභ්යන්තර දූෂණය පවතී.අභ්‍යන්තර දූෂණය සැලසුම් කිරීම, ද්‍රව්‍ය තෝරා ගැනීම, ක්‍රියාත්මක කිරීම, නඩත්තු කිරීම, ගබඩා කිරීම සහ ජල පිරිපහදු පද්ධති භාවිතය සමඟ සමීපව සම්බන්ධ වේ.විවිධ ජල පිරිපහදු උපකරණ ක්ෂුද්‍රජීවී දූෂණයේ අභ්‍යන්තර ප්‍රභවයන් බවට පත්විය හැකිය, එනම් අමු ජලයේ ක්ෂුද්‍ර ජීවීන් සක්‍රිය කාබන්, අයන හුවමාරු දුම්මල, අල්ට්‍රා ෆිල්ටේෂන් පටල සහ වෙනත් උපකරණවල මතුපිටට අවශෝෂණය කර ජෛව පටල සාදයි.ජෛව පටලවල ජීවත් වන ක්ෂුද්‍ර ජීවීන් ජෛව පටල මගින් ආරක්ෂා වන අතර සාමාන්‍යයෙන් විෂබීජ නාශක මගින් බලපෑමට ලක් නොවේ.අපවිත්‍ර වීමේ තවත් ප්‍රභවයක් බෙදාහැරීමේ පද්ධතිය තුළ පවතී.ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්ට පයිප්ප, කපාට සහ අනෙකුත් ප්‍රදේශවල පෘෂ්ඨ මත යටත් විජිත සෑදිය හැකි අතර එහි ගුණනය වී ජෛව පටල සාදයි, එමඟින් දූෂණයේ නොනැසී පවතින ප්‍රභවයන් බවට පත්වේ.එබැවින් සමහර විදේශීය සමාගම් ජල පිරිපහදු පද්ධති සැලසුම් කිරීම සඳහා දැඩි ප්රමිතීන් ඇත.

(III) එන්නත් ජල පද්ධතිවල මෙහෙයුම් ආකාරය

නල මාර්ග බෙදාහැරීමේ පද්ධතියේ නිතිපතා පිරිසිදු කිරීම හා විෂබීජ නාශක කිරීම සැලකිල්ලට ගනිමින්, සාමාන්යයෙන් පිරිසිදු ජලය සහ එන්නත් ජල පද්ධති සඳහා මෙහෙයුම් ආකාර දෙකක් තිබේ.එකක් නම් කාණ්ඩ ක්‍රියාකාරිත්වයයි, එහිදී නිෂ්පාදනවලට සමාන කාණ්ඩ වශයෙන් ජලය නිපදවයි."කණ්ඩායම" මෙහෙයුම ප්රධාන වශයෙන්ම ආරක්ෂිත කරුණු සඳහා වන අතර, මෙම ක්රමය මගින් පරීක්ෂණය අවසන් වන තෙක් පරීක්ෂණ කාලය තුළ යම් ජල ප්රමාණයක් වෙන් කළ හැකිය.අනෙක අඛණ්ඩ නිෂ්පාදනය, "අඛණ්ඩ" මෙහෙයුම ලෙස හැඳින්වේ, භාවිතා කරන අතරතුර ජලය නිපදවිය හැකිය.

IV) එන්නත් ජල පද්ධතියේ දෛනික කළමණාකරණය ක්රියාත්මක කිරීම සහ නඩත්තු කිරීම ඇතුළුව ජල පද්ධතියේ දෛනික කළමනාකරණය වලංගු කිරීම සහ සාමාන්ය භාවිතය සඳහා ඉතා වැදගත් වේ.එබැවින්, ජල පද්ධතිය සැමවිටම පාලිත තත්වයක පවතින බව සහතික කිරීම සඳහා අධීක්ෂණ සහ වැළැක්වීමේ නඩත්තු සැලැස්මක් ස්ථාපිත කළ යුතුය.මෙම අන්තර්ගතයට ඇතුළත් වන්නේ:

ජල පද්ධතිය සඳහා මෙහෙයුම් සහ නඩත්තු ක්රියා පටිපාටි;
ප්රධාන උපකරණ ක්රමාංකනය කිරීම ඇතුළුව ප්රධාන ජල තත්ත්ව පරාමිතීන් සහ මෙහෙයුම් පරාමිතීන් සඳහා අධීක්ෂණ සැලැස්ම;
නිතිපතා විෂබීජ නාශක / වන්ධ්යාකරණ සැලැස්ම;
ජල පිරිපහදු උපකරණ සඳහා වැළැක්වීමේ නඩත්තු සැලැස්ම;
තීරණාත්මක ජල පිරිපහදු උපකරණ (ප්‍රධාන සංරචක ඇතුළුව), නල මාර්ග බෙදා හැරීමේ පද්ධති සහ මෙහෙයුම් තත්වයන් සඳහා කළමනාකරණ ක්‍රම.

පෙර-ප්‍රතිකාර උපකරණ සඳහා අවශ්‍යතා:

පිරිසිදු ජලය සඳහා පෙර පිරිපහදු උපකරණ අමු ජලයේ ජල තත්ත්වය අනුව සන්නද්ධ විය යුතු අතර, අවශ්යතාවය වන්නේ පානීය ජල ප්රමිතිය මුලින්ම සපුරාලීමයි.
බහු මාධ්‍ය ෆිල්ටර සහ ජල මෘදුකාරක ස්වයංක්‍රීයව පසු සේදීම, ප්‍රතිජනනය සහ විසර්ජනය කිරීමට හැකි විය යුතුය.
සක්‍රිය කාබන් ෆිල්ටර් යනු කාබනික ද්‍රව්‍ය එකතු වන ස්ථාන වේ.බැක්ටීරියා සහ බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් දූෂණය වීම වැළැක්වීම සඳහා, ස්වයංක්‍රීය පසුපස සේදීමේ අවශ්‍යතාවයට අමතරව, වාෂ්ප විෂබීජ නාශක ද භාවිතා කළ හැකිය.
UV මගින් ප්‍රේරණය වන UV ආලෝකයේ 255 nm තරංග ආයාමයේ තීව්‍රතාවය කාලයට ප්‍රතිලෝමව සමානුපාතික වන බැවින්, පටිගත කිරීමේ කාලය සහ තීව්‍රතා මීටර සහිත උපකරණ අවශ්‍ය වේ.ගිල්වන ලද කොටස 316L මල නොබැඳෙන වානේ භාවිතා කළ යුතු අතර, ක්වාර්ට්ස් ලාම්පු ආවරණය ඉවත් කළ හැකි විය යුතුය.
මිශ්‍ර ඇඳ ඩියෝනයිසර් හරහා ගිය පසු පිරිසිදු කළ ජලය ජලයේ ගුණාත්මක භාවය ස්ථාවර කිරීමට සංසරණය කළ යුතුය.කෙසේ වෙතත්, මිශ්‍ර ඇඳ ඩයෝනයිසර් මඟින් ජලයෙන් කැටායන සහ ඇනායන ඉවත් කළ හැකි අතර එය එන්ඩොටොක්සින් ඉවත් කිරීම සඳහා ඵලදායී නොවේ.

ජල පිරිපහදු උපකරණ වලින් එන්නත් ජලය (පිරිසිදු වාෂ්ප) නිෂ්පාදනය සඳහා අවශ්‍යතා: ආසවනය, ප්‍රතිලෝම ඔස්මෝසිස්, අල්ට්‍රා ෆිල්ටරේෂන් යනාදිය හරහා එන්නත් ජලය ලබා ගත හැක. විවිධ රටවල් එන්නත් ජලය නිෂ්පාදනය සඳහා පැහැදිලි ක්‍රම සඳහන් කර ඇත, එනම්:

ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ Pharmacopeia (24 වැනි සංස්කරණය) සඳහන් කරන්නේ “ඇමරිකානු ජල හා පරිසර ආරක්ෂණ සංගමයේ, යුරෝපා සංගමයේ හෝ ජපන් ව්‍යවස්ථාපිත අවශ්‍යතා සපුරාලන ජලය ආසවනය කිරීම හෝ ප්‍රතිලෝම ඔස්මෝසිස් පිරිපහදු කිරීම මගින් එන්නත් ජලය ලබා ගත යුතු” බවයි.
යුරෝපීය Pharmacopeia (1997 සංස්කරණය) ප්‍රකාශ කරන්නේ “ඉන්ජෙක්ෂන් ජලය ලබා ගන්නේ පානීය ජලය හෝ පිරිසිදු ජලය සඳහා ව්‍යවස්ථාපිත ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වන සුදුසු ජලය ආසවනය කිරීම” බවයි.
චීන Pharmacopeia (2000 සංස්කරණය) සඳහන් කරන්නේ "මෙම නිෂ්පාදනය (එන්නත් ජලය) පිරිසිදු ජලය ආසවනය කිරීමෙන් ලබා ගන්නා ජලය" බවයි.ආසවනය මගින් ලබා ගන්නා පිරිසිදු ජලය එන්නත් ජලය නිෂ්පාදනය සඳහා ජාත්‍යන්තරව පිළිගත් ප්‍රියතම ක්‍රමය වන අතර පිරිසිදු වාෂ්ප එකම ආසවන ජල යන්ත්‍රයක් හෝ වෙනම පිරිසිදු වාෂ්ප උත්පාදකයක් භාවිතයෙන් ලබා ගත හැකිය.

ආසවනය මගින් අත්හිටවූ ඝන ද්‍රව්‍ය, කොලොයිඩ්, බැක්ටීරියා, වෛරස්, එන්ඩොටොක්සින් සහ අමු ජලයේ ඇති අනෙකුත් අපද්‍රව්‍ය ඇතුළු වාෂ්පශීලී නොවන කාබනික සහ අකාබනික ද්‍රව්‍ය මත හොඳ ඉවත් කිරීමේ බලපෑමක් ඇත.ආසවනය කරන ජල යන්ත්‍රයේ ව්‍යුහය, ක්‍රියාකාරීත්වය, ලෝහ ද්‍රව්‍ය, මෙහෙයුම් ක්‍රම සහ අමු ජලයේ ගුණාත්මකභාවය යන සියල්ල එන්නත් ජලයේ ගුණාත්මක භාවයට බලපානු ඇත.බහු බලපෑම් ආසවනය කිරීමේ ජල යන්ත්රයේ "බහු බලපෑම" ප්රධාන වශයෙන් බලශක්ති සංරක්ෂණයට යොමු කරයි, තාප ශක්තිය කිහිප වතාවක් භාවිතා කළ හැකිය.ආසවනය කරන ජල යන්ත්‍රයක එන්ඩොටොක්සින් ඉවත් කිරීමේ ප්‍රධාන අංගය වන්නේ වාෂ්ප-ජල බෙදුම්කරු ය.